Yaklaşık bir hafta önce, depresyon tedavisi için esketamin etken maddeli burun spreyi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı. Antidepresan etkinliğini nasıl gösterdiği halen anlaşılamamış bir ilaç olan ketaminin farklı bir versiyonunu içeriyor. İlk bakışta bu haber, depresif Amerikalıların yüzde 30 ila 40’ını oluşturan iki ya da daha fazla geleneksel tedaviye cevap vermeyen hastalar için büyük bir an gibi görünüyor. Fakat gerçek biraz daha karmaşık.
FDA’dan Tiffany Farchione basın açıklamasında; “Ciddi ve yaşamı tehdit edici bir durum olan tedaviye dirençli depresyon için ek etkili tedavilere uzun zamandır ihtiyaç duyulmaktadır.” demiştir. Bu tamamen doğru olsa da, Spravato’nun onayını görmenin başka bir yolu var: Amerikan ilaç sistemi ve sigorta şirketlerinin karlılığı maksimize etmek için yeniliği nasıl şekillendirdiğinin bir işareti.
Psikiyatrist David Feifel, “Bir anlamda, bu bir kilometre taşı” diyor. Feifel, San Diego Kaliforniya Üniversitesi’nde profesör ve tedaviye dirençli depresyon ile ilgilenen bir kliniğin sahibi aynı zamanda. Bu patentli ilacın FDA onayı almasının, sigortacıların onu korumaya başlaması anlamına geleceğini söylüyor. Ancak Feifel, henüz esketaminin; kendisinin ve artan sayıda başka kliniklerin de hali hazırda kullandığı bir ilaç kadar etkili olup olmayacağından emin değil: gerçek ketamin.
Feifel, şimdiye kadar, depresyon için ketamine erişimin çok sınırlı olduğunu söylüyor. 1960’ların başında geliştirilen ilaç, 1970’den beri FDA tarafından anestezik olarak onaylandı. Bundan dolayı depresyon tedavisi, ilaç için FDA onaylı bir kullanım olmadığından sigorta şirketleri bu durumu kapsamıyor ve bu nedenle, Lancet’in 2015 tarihli bir makalesine göre, tedaviler her bir hastaya, ayda 1.000 dolardan fazlaya mal olabilir. Feifel, “Ancak, FDA onayının alınması zaman alıcı ve maliyetli bir süreç ve “hiç kimse patentli olmayan bir ilaca yatırım yapmak için bir milyon dolar harcamak istemiyor” dedi.
Ketamin, depresyon tedavisi için FDA onayını alırsa, herhangi bir şirket bunu pazarlayabilir. Ama ilaç şirketi, ketaminle yakından ilgili bir bileşik olan “esketamin” ve bir burun spreyi mekanizması geliştirerek, yalnızca ve yalnızca kendilerinin satabileceği bir ürün yarattı.
Spravato’nun yapımcıları, 1.700’den fazla yetişkin ilacı, plasebodan daha etkili bulduğu klinik denemelere katılmıştır. Feifel, on yıldır depresyon tedavisinde kullandığı ketamine karşı nasıl yığılma gösterdiğini sorguluyor. Çünkü kendisi, California-San Diego’da çalışırken, depresyon tedavisinde ketamin kullanan ilk kişilerden biriydi.
Depresyona neden olan hücresel mekanizmalar hala tam olarak anlaşılmamıştır ve ne kadar ketamin (ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi daha geleneksel tedavilerin tedavi etmeye çalıştığı da tam olarak anlaşılmamıştır.
SSRI’lar ve depresyonu tedavi etmek için kullanılan diğer geleneksel ilaçlar söz konusu olduğunda, kesin olarak bildiğimiz şeylerden biri, bir dizi yan etkiyle gelmeleridir. Bu, depresyon için yeni tedaviler bulmak adına süregelen ilginin sebeplerinden biridir.
Geleneksel ketamin ile tedavi edilen hastalar, dissosiasyon ve halüsinasyonlar deneyimledikleri için 1980’lerde ve 1990’larda parti ilacı halinde gelmişti. Bu, günlerini bir bulanıklık halinde geçirdikleri anlamına gelmez; ketamin hastaları tedaviyi bir doktor ofisinde alır ve hızlı gelişen etkiler haftalar veya aylarca sürerdi. Ancak Feifel, hastalarının ilacın halüsinojenik yönünü sıkıntı olarak değil, bir özellik olarak gördüğünü söylüyor. “Gerçekten sahip oldukları inanılmaz deneyimin, günler ve haftalar boyunca daha iyi hissetme nedeninin bir parçası olduğuna inanıyor” diyor.
Son araştırmalar, beynin depresyon ve ruh hali ile ilgili bölümlerinde kalitenin ve sinir hücresi bağlantı sayısının bozulma içerdiğini ortaya koydu. Şirkete göre, J&J’in ilacı beyindeki bu sinir hücre bağlantılarını eski haline getirerek depresyon semptomlarında bir iyileşmeye yol açıyor. Bir diğer deyişle depresyon ve intihar düşüncesinin semptomlarında hızlı bir iyileşme sağlıyor.
Dünya genelinde 300 milyondan fazla insan majör depresif bozukluk yaşıyor ve bu rahatsızlığı olan kişilerde intihar girişimi oranı, rahatsızlığı olmayanlara nazaran yaklaşık 20 kat daha fazla.
Ancak bazıları, bu deneyimleri, tedavinin başarısına katkıda bulunmayan sinir bozucu yan etkiler olarak görüyor. Feifel, bu tür semptomların klinik deney katılımcıları arasında, yeni bir burun spreyi için bir kullanım veya IV yolla ketamin alan hastalar için olduğundan daha az yaygın olduğunu, ancak yine de yan etkiler olarak listelendiğini söylüyor. Hastalar spreyi alıyor ve iki saat boyunca kalacakları ve izlenecekleri yer olan doktorlarının ofisinde kendi başlarına uygulayorlar İlacı aldıktan sonra 24 saat araç kullanmaktan kaçınmaları gerekiyor.
Esketamin depresyon tedavisinde ketamine göre daha etkili olabilir mi? Feifel, “Bundan çok şüpheliyim” diyor. “Bir şirketin patent almasına izin veriyor.” Yine de, depresyon tedavisi olarak ketamin kullanımını savunanlar, yıllardır onun hak ettiği yere ulaşmasını görmeyi umuyorlar ve bu, on yıllardır amaçlarına ulaşmak için depresyon tedavisi adına geliştirilen gerçekten yeni bir farmasötik yöntem. . Olumlu bir etkisi olması şart!
Kaynak: 1-https://www.popsci.com/ketamine-depression-fda-spravato
2- https://www.nytimes.com/2019/03/05/health/depression-treatment-ketamine-fda.html
Gülşah Meral Özgür
Psikiyatrist, Psikoterapist
